La normativa per il trasporto dei farmaci è stata approvata dal Ministero della Sanità con il decreto ministeriale del 6 luglio 1999. Con l’emanazione di questo decreto ministeriale, le aziende distributrici devono attenersi alle Norme di Buona Distribuzione per assicurare che il corriere per il trasporto farmaci conservi il prodotto senza alterarne le caratteristiche.
Le Norme di Buona Distribuzione devono fornire, in primo luogo, indicazioni generali circa il personale, la documentazione richiesta, locali e strumenti, forniture, prodotti restituiti e auto ispezioni.
Attualmente vengono inserite sulle etichette dei farmaci le temperature di conservazione. In particolare, i medicinale non possono essere custoditi a una temperatura che supera i 30° e dei 25°. Il clima ideale che i contenitori refrigeranti per il trasporto farmaci devono conservare è tra i 2° e gli 8°. Quando il medicinale non riporta indicazioni specifiche sulla temperatura di conservazione vuol dire che mantiene intatte le proprietà anche a temperature inalterate. A livello europeo è stato emesso un rapporto con le buone pratiche di distribuzione per i prodotti farmaceutici. In questo documento è enfatizzato il rischio della scadenza dei prodotti dove mancano sistemi di controllo e sono riportate le indicazioni su:
Cosa prevede la normativa europea sul trasporto farmaci?
La Farmacopea Ufficiale Italiana, come le altre Farmacopee di riferimento (Europea e degli Stati Uniti), utilizzano delle espressioni generiche per indicare la necessità di conservare un medicinale a temperatura controllata.
Queste indicazioni, riportate sulla confezione o nella monografia del prodotto, rappresentano per il farmacista esclusivamente un‘informazione a scopo precauzionale e di norma le temperature indicate possono essere applicate per i principi attivi allo stato puro o per preparati galenici.
Quando invece un medicinale richiede delle specifiche condizioni di temperatura per la sua conservazione, queste devono essere indicate dal titolare di AIC ed esposte sulla confezione come un intervallo numerico in gradi centigradi. Il farmacista e il distributore dei medicinali, in questo caso, sono obbligati di rispettare i valori della temperatura di conservazione indicate.
Nel 2005, l’associazione Parenteral Drug Association, in collaborazione con la commissione europea “Cold Chain”, ha stilato un rapporto specifico tecnico che fornisce una linea guida GDP. Il rapporto descrive numerosi passaggi della catena del freddo e principalmente le modalità di trasporto delle sostanze termosensibili, i materiali per il confezionamento primario e secondario dei medicinali ed i principi della convalida delle metodiche di trasporto.
Come proteggere il farmaco
Proteggere un medicinale dalle influenze ambientali richiede la conoscenza di dati di stabilità specifici compresa quella microbiologica. Gli studi riguardanti la stabilità a diverse temperature ci forniscono informazioni importanti su quanto può accadere in presenza di fattori esterni: condizioni climatiche, ritardi di consegna, mal funzionamento delle apparecchiature, manipolazioni/trasporti anomali, contenitore primario come la confezione di trasporto. Le condizioni climatiche, come anticipato, possono gravemente ridurre il funzionamento del principio attivo. Soprattutto nella fase di crociera del medicinale, le borse frigo per trasporto farmaci devono conservare un temperatura idonea al trasporto del prodotto.
Oggi sul mercato sono presente numerosi strumenti per il controllo di farmaci sensibili utilizzati nella catena della distribuzione. Questi dispositivi di controllo permettono di monitorare le condizioni di temperatura e di umidità del medicinale. I sistemi più comuni sono i sacchetti e le barrette con liquidi/gel che mantengono a lungo la temperatura. Sono durevoli ed economici e disponibili in diverse forme. Le borse frigo per trasporto farmaci sono invece alimentate da energia elettrica e di norma dotate di un allarme in grado di rilevare il malfunzionamento del sistema. I contenitori refrigeranti per il trasporto farmaci sono la soluzione ideale per conservare il prodotto intatto, senza alterarne il funzionamento.
Consigli utili per il corretto trasporto dei farmaci
Conoscere la normativa per il trasporto di farmaci è molto importante per seguire le indicazioni degli organismi qualificati e non correre rischi. Inoltre, definire le caratteristiche dei medicinali e raccogliere i dati sulla spedizione e i tempi di consegna è un’ottima soluzione per calcolare al meglio la tratta e quindi scegliere il miglior tipo di conservazione. Prendere nota delle condizioni climatiche del momento è infine un buon modo per regolare la temperatura ed evitare sprechi di energia.
